无菌隔离器

无菌检查隔离器是一种通过物理屏障手段将操作人员与实验室或者生产过程中的粉末或者液体产品分离的空气净化产品，隔离器系统可以在低级别背景环境下创造局部A级的环境，在生物制药行业，产品和人员的物理隔离是关键因素，而隔离器的设计及应用取决于隔离器使用的性质，根据使用特性，设计隔离器的内外压差、气流、构造材料、环境、类型等。根据隔离器系统的用途，通常可设计为正压隔离器和负压隔离器；格局隔离器的密封性通常可设计为完全密封隔离器（Isolator)和限制进出隔离系统（RABS），同时限制进出隔离系统（RABS）又可分为开放式限制进出隔离系统（O-RABS）和封闭式限制进出隔离系统（C-RABS）。

该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则：

（1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。

（2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。

无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。

隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。

（1） 将人员与无菌环境隔离；

（2） 限制人员接触无菌物品；

（3） 采用气压密封所有可能泄露位置。

（5） 采用在线检测压差泄露

（5） 在线检测操作区尘埃洁净度

（6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场验证。

·  压力测试依据ISO 14644-7标准；

·  充气式防细菌污染设计，符合美国药典USP要求6级洁净水平，主动和被动密封性能达到美国FDA审核通过的食品安全级别；

·  手套安全更换系统保证污染在受控条件下完成安全更换；

·  集成式或独立式过氧化氢（HPV）消毒灭菌，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍；

·  系统集成了自动压力衰减检测功能；

·  光滑易清洁的内、外表面；

·  送风和排风U15级高效过滤器实现安全更换，嵌入式胶密封设计提供最佳操作性和密封性；

·  整合了无菌试验系统；

·  照明系统设计在隔离器腔体外部，易于维护，低热量输出，腔体内全覆盖；

·  系统配置可电动调节280mm高度的液压支架，提供操作人员舒适高度；

·  可集成数据记录器、生物和非生物颗粒监测仪等选配件。